DESYREL 50 mg tablet

1. DESYREL® nedir ve ne için kullanılır?
2. DESYREL®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. DESYREL® nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. DESYREL®’in saklanması
6. İlaç ile ilgili yorumlar

1. DESYREL® nedir ve ne için kullanılır?

• DESYREL®, depresyon gibi depresif bozuklukların tedavisinde etkili olan ve etkisinin kısa sürede başlamasıyla (yaklaşık bir hafta) karakterize bir antidepresan ajandır.
• DESYREL®  50 mg, kutuda, 30 tabletlik blister ambalajlarda  sunulur. Tabletler, turuncu- sarı renkli, bikonveks, bir yüzü çentikli film tabletler şeklindedir.

2. DESYREL®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler DESYREL®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine bilinen aşırı duyarlılık.
• Kronik alkol kullanıyorsanız ya da uyku ilacı alıyorsanız,
• Yakınlarda kalp krizi geçirdiyseniz,
• 18 yaşın altındaki genç ve çocuklarda DESYREL®’in kullanımı yoktur.

DESYREL®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Sara hastasıysanız, özellikle dozajda ani artış ve azalmalardan kaçınınız,
• Eğer karaciğer ve böbrek rahatsızlığınız varsa, özellikle de şiddetliyse,

• Angina pektoris  (kalbi  besleyen  damarların  daralması/tıkanması  ile  ortaya  çıkan  göğüs ağrısı), kalpte ileti veya ritim bozukluklarınız varsa,
• Hipertiroidizm (vücutta tiroid hormonunun gereğinden fazla üretilmesi),
• Prostat büyümesi gibi idrar yapma bozuklukları,
• Akut dar açılı glokom gibi yükselmiş göz içi basıncı,
• Eğer şizofreni veya diğer zihinsel bozukluklarınız varsa,
• Eğer yaşlıysanız yan etkilere daha yatkın olabilirsiniz.

DESYREL®, çocuklarda ve 18 yaşından küçük genç erişkinlerde kullanılmamalıdır.  Ayrıca,
25 yaşından küçük hastalarda kullanıldığında, bu tıbbi ürün grubunun intihar girişimi, intiharı planlama   ve  düşmanlık   duygusu   (esas  itibarıyla   saldırganlık,   inatlaşma   ve  öfke)  gibi istenmeyen etkilerin riskini arttırabileceğinin söylenmesi gerekmektedir. Bunun dışında, güvenlilikle ilgili olarak, DESYREL®’in  büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davranışsal gelişimi kapsayan uzun süreli etkileri hala saptanmış değildir.
İlaç tedavisinin başlangıcı ve doz değişikliklerinde hastalar, özellikle de yüksek risk taşıyanlar yakından  izlenmelidir.  Hastalar  (ve  hastaların  bakıcıları),  herhangi  bir  klinik  kötüleşme, intihar davranışı veya düşünceleri ve davranışta olağandışı değişiklikler açısından özel dikkat göstermeli ve bu semptomlar bulunuyorsa derhal doktora başvurmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DESYREL®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Trazodon alkolün yatıştırıcı etkilerini şiddetlendirmektedir.  Trazodon ile tedavi sırasında alkol kullanmayınız.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DESYREL®’i    hamilelik    sırasında    ancak    doktorunuz    risk-yarar    oranını    dikkatlice değerlendirdikten sonra kullanabilirsiniz.
Tedaviniz  sırasında  hamile  olduğunuzu  fark  ederseniz  hemen  doktorunuza  veya  eczacınıza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlaç anne sütüne az oranda geçmektedir. Emzirme sırasında ilacı, ancak doktorunuz risk-yarar oranını değerlendirdikten sonra kullanabilirsiniz.

Araç ve makine kullanımı
Trazodon uyku hali veya baş dönmesi yapabilir. Bu durumda araç veya makine kullanmayınız.

DESYREL®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler DESYREL®,  laktoz  içermektedir.  Eğer  daha  önceden  doktorunuz  tarafından  bazı  şekerlere karşı intoleransınız  olduğu  söylenmişse,  bu tıbbi ürünü  almadan  önce  doktorunuzla  temasa
geçiniz.
DESYREL®’de bulunan gün batışı sarısı lak (E110) alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer,  özellikle  aşağıdaki  ilaçlardan  herhangi  birini alıyorsanız  doktorunuza  veya eczacınıza
söyleyiniz:

• MAOİ (monoamin  oksidaz  inhibitörleri):  Tranilsipromin,  fenelzin  ve izokarboksazid (depresyon  tedavisinde çok seyrek kullanılırlar)  veya selejilin (Parkinson  hastalığının tedavisinde kullanılır) gibi ilaçlar

Eğer,  şu  anda  bunlardan  herhangi  birini  alıyorsanız  veya  son  iki  hafta  içerisinde aldıysanız doktor veya eczacınıza söyleyiniz.

• Depresyon tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar (amitriptilin veya fluoksetin gibi)
• Karbamazepin ve fenitoin gibi sara hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar
• Klonidin gibi yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan ilaçlar
• Ketokonazol ve itrakonazol gibi mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar
• Ritonavir ve indinavir gibi AİDS tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar
• Kalp yetmezliğinde kullanılan digoksin
• Enfeksiyon tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olan eritromisin
• Uyku ilaçları veya sakinleştiriciler
• Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan levodopa
• St. John’s otu adı verilen bitkisel ürün
• Kanın pıhtılaşmasını engelleyen bir ilaç olan varfarin
• Ameliyat öncesi, anestezik  madde  ve kas gevşetici  uygulanmadan  önce doktorunuza trazodon kullandığınızı söyleyiniz.
• Trazodon  tedavisi  sırasında  alkol  almayınız.  Çünkü  trazodon  alkolün  sizi  etkileme

şeklini değiştirebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.DESYREL® nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Bu ilacın kullanımı erişkinlerle sınırlandırılmıştır. Tabletler, hastalığınızın şiddetine bağlı olarak kademeli doz artışına olanak sağlamak üzere çentiklidir.

Erişkinlerde  kullanımı: Günlük başlangıç  dozu, bölünmüş dozlar halinde yemeklerden  sonra veya tek doz halinde akşam yatma vaktinden önce alınan 75-150 mg’dır.
Doz,  tek  doz  veya  bölünmüş  dozlar  halinde  uygulanmak  üzere  günde  300  mg’a  kadar artırılabilir. Bölünmüş dozun büyük kısmını yatma vakti alınız.
Hastaneye yatırılan hastalarda doz, bölünmüş dozlar halinde günde 600 mg’a kadar artırılabilir. Doktorunuz DESYREL®  ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

• Uygulama  yolu ve metodu:  Tedaviye  akşam  uygulaması  ile başlayınız.  Günlük  dozlar zaman içinde artırılmalıdır.  DESYREL®’i  yemeklerden  sonra kullanırsanız  ilaçla ilişkili yan etkilerin sıklığını azaltmış olursunuz.

• Değişik yaş grupları

Çocuklarda   kullanımı:   Çocuklarda   ve   18   yaşından   küçük   genç   erişkinlerde
kullanmayınız.
Yaşlılarda kullanımı: Çok yaşlı ve zayıf hastalarda önerilen günlük başlangıç dozu, bölünmüş dozlar halinde veya tek doz halinde yatma vaktinde uygulanan 100 mg’dır. Bu doz, tolerans ve etkinliğe bağlı olarak, gözetim altında, “Erişkinlerde kullanımı” başlığı altında açıklandığı  şekilde aşamalı olarak artırılabilir.  Yaşlıysanız  100 mg üzerindeki  tek dozlardan kaçınmalısınız. Dozların günde 300 mg’ın üzerine çıkılması olası değildir.

• Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Eğer böbrek fonksiyon bozukluğunuz  varsa, özellikle de şiddetli böbrek   fonksiyon   bozukluğu   durumunda,   DESYREL®     ile   tedaviye   başlamadan   önce doktorunuzu bu konuda bilgilendiriniz.
Karaciğer yetmezliği: Eğer karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa, özellikle de ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu durumunda, DESYREL®  ile tedaviye başlamadan önce doktorunuzu bu konuda bilgilendiriniz.

Eğer  DESYREL®’in  etkisinin  çok  güçlü  ya  da  zayıf  olduğuna  dair  bir  izleniminiz  var  ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DESYREL® kullandıysanız
Aşırı  bir  DESYREL®   dozunun  kazara  yutulması/alınması  durumunda,  derhal  doktorunuzla temasa  geçiniz  ya  da  en  yakındaki  hastaneye  gidiniz.  Bu  “Kullanma  Talimatı”nı  yanınıza
alınız.
DESYREL®’den  kullanmanız  gerekenden  fazlasını  kullanmışsanız  bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DESYREL®’i kullanmayı unutursanız
Unutulan  dozları  dengelemek  için çift doz almayınız.  Unuttuğunuz  dozu hatırlar  hatırlamaz
alınız. Ancak, eğer bir sonraki dozunuzu alma vakti gelmişse, unutulan dozu atlayıp bir sonraki dozunuzu her zamanki gibi alınız.

DESYREL®  ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuzun   önerisi   olmadan   bu   ilaçla   tedaviyi   kendi   kendinize   sonlandırmayınız. Doktorunuz ilacı bırakmanızı söylediğinde dozu kademeli olarak azaltmanız gerekir.

4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm  ilaçlar  gibi,  DESYREL®’in  içeriğinde  bulunan  maddelere  duyarlı  olan  kişilerde  yan etkiler olabilir.
Trazodon tedavisi sırasında veya tedavi kesildikten sonraki erken dönemde intihar düşüncesi ve intihar davranışları olguları bildirilmiştir.

Aşağıdakilerden   biri   olursa,   DESYREL®’i   kullanmayı   durdurunuz   ve   DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Eller, ayaklar, ayak bilekleri, yüz, dudaklar veya boğazın (yutma ya da solunum güçlüğüne sebep olabilecek şekilde) şişmesi. Ayrıca, kaşıntılı ve pütürlü veya kurdeşen şeklinde döküntüler gözlemleyebilirsiniz.   Bu  durum,  trazodona  karşı  ciddi  alerjiniz  olduğunu gösteriyor olabilir.
• Erkeklerde uzun süreli ağrılı sertleşme (cinsel aktivite ile ilişkili olmayan).
• Göz veya deride sararma. Bu, sarılık gibi bir karaciğer probleminin belirtisi olabilir.
• Normalden daha fazla sıklıkta enfeksiyon geçirme. Bu, agranülositoz  adı verilen bir kan probleminden kaynaklanıyor olabilir.
• Deride  normalden   daha   kolay   morarma.   Bu,   trombositopeni   adı   verilen   bir   kan probleminden kaynaklanıyor olabilir.
• Ciddi karın  ağrısı  ve  şişkinlik,  kusma  ve  kabızlık.  Bunlar,  bağırsaklarınızın   düzgün çalışmadığının belirtileri olabilir (paralitik ileus).
• Bilinç bulanıklığı, rahatsızlık, terleme ve titreme. Ayrıca, hayal görme ve gerçekte olmayan sesler duyma  (halüsinasyon),  kaslarda  ani  kasılmalar  veya  kalp  atım  hızının  artması. Bunlar, “Serotonin Sendromu” adı verilen bir durumunuz olduğu anlamına geliyor olabilir.

• Kendini çok kötü hissetme (muhtemelen nefes darlığı, yürüme güçlüğü veya ayak sürüme şeklinde yürüme ile birlikte). Ayrıca, titreme, kontrolsüz kas seğirmeleri ve yüksek ateş. Bu durum “Nöroleptik Malign Sendrom” adı verilen ve seyrek görülen bir hastalık olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza  bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Kendinize zarar verme veya intihar düşünceleri
• Nöbetler
• Yorgun, halsiz  ve  sersemlemiş  hissetme  ve  derinin  solgun  olması.  Bunlar,  kansızlık belirtileri olabilir.
• Deride uyuşma,  karıncalanma,  iğnelenme,  yanma  veya tüylerin  diken diken olması  gibi olağandışı hisler (paerestezi)
• Hızlı, yavaş veya düzensiz kalp atışları

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.


Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz

• Uykulu hissetme veya azalmış uyanıklık, yorgunluk
• Bulantı veya kusma, hazımsızlık
• Kabızlık veya ishal
• Ağız kuruluğu, tat alma duyusunda değişiklik, tükrük salgısının artması, burun tıkanıklığı
• Normalden daha fazla terleme
• Bulanık görme
• İştah azalması ve kilo kaybı
• Baş dönmesi, baş ağrısı, bilinç bulanıklığı, halsizlik veya titreme
• Ayakta dururken  veya oturduğunuz  yerden aniden kalktığınızda  başınızın  dönmesi  veya sersemlik hissi (postural hlpotansiyon), baygınlık
• Huzursuz hissetme ve uyuma güçlüğü
• Kol ve bacaklarınızda şişmeye yol açabilen su tutulumu
• Deride döküntü, kaşıntı
• Göğüs ağrısı
• Kol ve bacaklarınızda ağrı, sırt ağrısı, kas ve eklem ağrısı
• Özellikle kol  ve  bacaklarınızda   kontrol  edemediğiniz   ani  hareketler,   kontrolsüz   kas hareketleri veya kas seğirmeleri
• Yüksek ateş, ciddi üşüme, boğaz ağrısı veya ağız yaraları ile birlikte görülen, sık geçirilen enfeksiyonlar. Bunlar, lökopeni adı verilen bir kan probleminin belirtileri olabilir.
• Endişeli veya normalden daha sinirli hissetme, gergin olma
• Aşırı davranış veya düşünceler (mani), hiçbir şeyin gerçek olmadığına inanma (delüzyon), hafıza bozukluğu
• Kabuslar
• Cinsel dürtünün azalması
• Savrulma hissi ile birlikte baş dönmesi (vertigo)
• Yüksek kan basıncı
• Yüksek ateş,

• Grip benzeri belirtiler
• Konuşma güçlüğü
• Beyaz kan hücrelerinin sayısında artış (bir kan testi ile saptanır)
• Kanınızdaki karaciğer enzim seviyelerinde yükselme (bir kan testi ile saptanır)
• Yorgun, güçsüz hissetme ve bilinç bulanıklığı, kaslarınızın ağrılı ve sert olması veya iyi çalışmaması. Ayrıca, baş ağrısı, iştah azalması, bulantı veya kusma, nöbetler görülebilir. Bunlar, kanınızdaki düşük sodyum seviyesine bağlı olabilir.

Bunlar DESYREL®’in hafif yan etkileridir.

Eğer  bu  kullanma  talimatında  bahsi  geçmeyen  herhangi  bir  yan  etki  ile  karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. DESYREL®’in saklanması DESYREL®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Kutu üzerinde yazılı olan son kullanma tarihinden sonra DESYREL®’i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: A.C.R. Angelini F. Roma - İTALYA lisansı ile Çınay Kimya Sanayi ve Tic. A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00
Fax: (+90 212) 222 57 59

Üretim Yeri: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.
Sofalıçeşme Sokak, No: 72-74 34091 Edirnekapı-İSTANBUL Tel: (+90 212) 534 79 00
Fax: (+90 212) 521 06 44