ZESTAT 15 mg/ml

1. ZESTAT nedir ve ne için kullanılır?
2. ZESTAT’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ZESTAT nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ZESTAT’ın saklanması
6. İlaç ile ilgili yorumlar

1.ZESTAT nedir ve ne için kullanılır?
ZESTAT, etkin madde olarak mirtazapin içerir ve antidepresanlar adıyla bilinen bir ilaç grubuna üyedir.

Mirtazapin beyinde bulunan 5-HT2 ve 5-HT3 reseptörlerini bloke ederek, sinirsel sinyalleri ileten kimyasal taşıyıcılar olan nörotransmitterlerin iletimini artırır. ZESTAT majör depresif bozukluğun (ağır ruhsal çöküntü hastalığı) tedavisinde kullanılır.

Ambalaj, 66 ml ZESTAT (ağızdan kullanılan çözelti) içeren (15mg/ml) bir kahverengi (tip
III) cam şişe ve bir doz pompası içerir.

ZESTAT şişesinin, çocukların açamayacağı özellikte döndürülerek açılan bir kapağı vardır. Kapak tersine döndürülerek kapağın mühürü kırılır. Pompa, mühürlü plastik koruyucuda bulunmaktadır.

2. ZESTAT’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ZESTAT’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer mirtazapine  veya  ZESTAT’ın  içindeki  maddelerden  herhangi  birine  karşı  aşırı duyarlıysanız ZESTAT almadan önce hemen doktorunuzla konuşmalısınız.
• Eğer monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ'leri) olarak bilinen ve depresyon (ruhsal çöküntü) hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar kullanıyorsanız veya yakın zamanda

(son iki hafta içinde) kullandıysanız.

ZESTAT’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Antidepresan (ruhsal çöküntü hastalığını tedavi eden) ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşüncesini ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gerekir.

ZESTAT, 18 yaşın üzerindeki hastalarda majör depresif bozukluğun (ağır ruhsal çöküntü hastalığının) tedavisinde kullanılır.

Aynı zamanda, bilindiği gibi, bu sınıf ilaçlar kullanıldığında, 18 yaş altındaki hastalarda intihar girişimi, intihar düşünceleri ve düşmanca davranışlar (çoğunlukla saldırganlık, asilik ve öfke) gibi yan etkilerin riskinin arttığı da bilinmelidir. Buna rağmen doktorunuz 18 yaş altındaki hastalara, onlar için en iyisi olduğuna karar verirse ZESTAT’ı reçete edebilir. Eğer doktorunuz 18 yaş altındaki bir hastaya ZESTAT yazarsa ve siz bunu tartışmak isterseniz, lütfen  doktorunuza  başvurunuz.  18  yaş  altındaki  hastalarda  ZESTAT  alındığında,  eğer yukarıda listelenen belirtilerden herhangi biri gelişirse veya kötülüşürse, doktorunuza danışmalısınız.  Ayrıca  bu  yaş  grubunda,  ZESTAT’ın  büyüme,  olgunlaşma,  bilişsel  ve davranış gelişimi ile ilgili uzun süreli güvenlilik etkileri henüz belirtilmemiştir. Bunlara ek olarak, bu yaş grubunda ilaca bağlı kilo artışı yetişkinlerden daha fazla gözlenmiştir.

 İnt ihar  düşüncel eri  ve  depre syonunuzun  kötül eşmesi
Eğer depresyondaysanız, bazen intihar etme veya kendinize zarar verme düşünceleriniz olabilir. Antidepresan ilaçların etkilerini gösterebilmeleri için genellikle iki hafta, kimi zaman da daha uzun süre kullanılmaları gerektiğinden, bunlar antidepresan tedaviye yeni başlandığında daha da fazla olabilir.

Aşağıdaki koşullar, bu düşüncelerin ortaya çıkma olasılığını artırabilir:

• Kendinizi öldürme  veya  kendi  kendinize  zarar  verme  düşüncelerine  daha  önce  de kapılmışsanız.
• Eğer siz genç bir yetişkinseniz. Klinik çalışmalardaki bilgiler, antidepresanlar ile tedavi edilen, psikiyatrik rahatsızlıkları olan 25 yaşın altındaki yetişkinlerde intihar davranışı

riskinin arttığını göstermiştir.
→ Herhangi bir zamanda kendinizi öldürme veya kendi kendinize zarar verme düşüncelerine kapılırsanız, hemen doktorunuzla irtibata geçiniz veya hemen bir hastaneye gidiniz.

Depresyonda   olduğunuzu   anlatabileceğiniz   bir   akrabanızı   veya   yakın   dostunuzu bulmanız ve onlara bu kullanma talimatını okumalarını önermeniz, size fayda sağlayabilir.

Kendilerinden,  sizdeki  depresyonun  şiddetlendiğini  düşündükleri  veya  davranışlarınızda endişe verici değişiklikler görmeleri durumunda bunu size bildirmelerini isteyebilirsiniz.

Aynı zamanda, ZESTAT’ı aşağıdaki durumlarda kullanırken de dikkatli olunuz

• Eğer sizde  aşağıda  sayılanlardan  herhangi  biri  varsa  ya  da  daha  önce  olmuşsa  ve bildirmemişseniz aşağıdaki durumları ZESTAT kullanmadan önce doktorunuza anlatınız.

- Nöbetler (sara); eğer sizde nöbet gelişirse veya nöbetleriniz sıklaşırsa, ZESTAT almayı kesiniz ve hemen doktorunuzla irtibata geçiniz;

- Karaciğer hastalığı, sarılık; eğer sarılık oluşursa, ZESTAT almayı kesiniz ve hemen
doktorunuzla irtibata geçiniz;

- Böbrek hastalığı;

- Kalp hastalığı veya kan basıncı (tansiyon) düşmesi;

- Şizofreni; eğer paranoid düşünceler (ortada tam ve geçerli bir kanıt bulunmaksızın, kişinin herşeyden aşırı derecede kuşkulanması durumu) gibi psikotik belirtiler sıklaşır veya şiddetlenirse, hemen doktorunuzla irtibata geçiniz;

- Manik depresyon (birbirini izleyen coşku hissi/aşırı aktivite ve depresyon dönemleri); eğer coşku veya aşırı heyecan hissederseniz, ZESTAT almayı kesiniz ve hemen doktorunuzla irtibata geçiniz;

- Şeker hastalığı insülin veya şeker hastalığında kullanılan diğer ilaçlarınızın dozunu ayarlamaya ihtiyaç duyabilirsiniz;

- Göz hastalığı; göz basıncının artması gibi (glokom, göz tansiyonu);

- İdrar yapma zorluğu; prostat bezinin büyümesi nedeniyle oluşur.

- Kalp ritminizi değiştirebilen belirli kalp hastalığı tipleri; yakın zamanda geçirilmiş kalp krizi, kalp yetmezliği veya kalbin ritmini etkileyebilen belirli ilaçların alınması.

• Eğer sizde nedeni anlaşılmayan yüksek ateş, boğaz ağrısı ve ağız yaraları (ülserleri) gibi enfeksiyon belirtileri varsa ZESTAT almayı kesiniz ve kan testi için hemen doktorunuza görününüz. Ender hastalarda bu belirtiler, kemik iliğindeki kan hücresi yapımında bozuklukları işaret ediyor olabilir. Ender olmakla birlikte, bu belirtiler daha çok 4–6 haftalık tedaviden sonra görülür.
• Eğer yaşınız ileriyse antidepresanların yan etkilerine daha duyarlı olabilirsiniz.
• ZESTAT tek başına veya serotonerjik etkili aktif maddeler olarak bilinen bazı ilaçlarla

birlikte kullanıldığında, çok nadir olarak serotonin sendromu olarak bilinen bir tablonun ortaya çıktığı görülmüştür. Bu sendromun belirtileri olarak nedeni anlaşılamayan ateş, terleme, kalp hızının artması, ishal (denetlenemeyen), kas kasılmaları, titreme, aşırı aktif refleksler, hareketlilik, mizaç değişiklikleri ve bilinç kaybı görülebilir.
Ayrıntılı bilgi için bkz: “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”

• ZESTAT’ın uzun süreli kullanımının ardından aniden kesilmesi yoksunluk belirtileri de denilen geri   çekilme   belirtilerine   yol   açabilir.   Bu   belirtiler   arasında   sersemlik, huzursuzluk, kaygı, baş ağrısı ve bulantı yer almaktadır. Doktorunuz ilacın dozunu yavaş yavaş azaltarak tedaviyi sonlandıracaktır.

Bu  uyarılar,  geçmişteki  herhangi  bir  dönemde  dahi  olsa  sizin  için  geçerliyse  lütfen doktorunuza danışınız.

ZESTAT’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
ZESTAT kullanırken alkol alırsanız, uyuşukluk hissedebilirsiniz. Bu ilacı kullandığınız sürece alkol alımı önerilmez.
ZESTAT’ı yiyeceklerle birlikte veya aç karnına alabilirsiniz.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ZESTAT  tedavisi  konusunda  gebe  kadınlardaki  sınırlı  tecrübeler,  bir  risk  artışını  işaret etmemektedir. Ancak, hamilelikte kullanıldığı zaman dikkatli olunmalıdır.

Eğer ZESTAT kullanıyorsanız ve hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza ZESTAT kullanmaya devam edip etmeyeceğinizi sorunuz. Eğer ZESTAT’ı doğuma ya da doğumdan çok kısa zaman önceye kadar kullandıysanız, bebeğiniz olası yan etkiler yönünden kontrol edilmelidir.

Gebelik sırasında selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (SSRI) kullanımı ile bebeklerde hızlı soluma ve mavimtrak görünüm ile kendini gösteren yenidoğan persistan pulmoner hipertansiyonu (PPHN) oluşum riski ciddi şekilde artabilir. Bu semptomlar genellikle doğum sonrasındaki ilk 24 saat içerisinde başlar.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ZESTAT kullanırken emzirip emziremeyeceğinizi doktorunuza sorunuz.

Araç ve makine kullanımı
ZESTAT, konsantrasyonunuzu veya dikkatinizi etkileyebilir. Hastalar, motorlu araç veya hareketli  makinelerin  kullanımı  gibi  dikkat  ve  iyi  konsantrasyon  gerektiren  potansiyel tehlikeli işlerden kaçınmalıdır. Araç ya da makine kullanmadan önce bu yeteneklerinizin etkilenmediğinden emin olmalısınız. Eğer doktorunuz 18 yaşın altındaki bir hastaya ZESTAT vermişse, hastanın trafiğe çıkmadan önce (örn. bisiklet) konsantrasyon ve dikkatinin etkilenmediğinden emin olunuz.

ZESTAT’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ZESTAT sıvı maltitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız   (duyarlılığınız)   olduğu   söylenmişse,   bu   tıbbi   ürünü   almadan   önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her 15 mg dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki  listedeki  ilaçlardan  herhangi  birini  alıyorsanız  (veya  almayı  planlıyorsanız), doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Ayrıca reçetesiz tedarik ettiğiniz herhangi bir ilaç alıyorsanız veya yakın zamanda almışsanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Aşağıdaki ilaçlarla birlikte ZESTAT kullanmayınız:

• Monoamin oksidaz  inhibitörleri  (MAO  inhibitörleri).  Ayrıca,  MAO  inhibitörlerinin kullanımı sona erdikten sonra, iki hafta geçmeden ZESTAT kullanmayınız. Eğer ZESTAT

kullanmayı bırakırsanız, sonraki iki hafta süresince de MAO inhibitörlerini kullanmayınız. MAO inhibitörlerinin örnekleri moklobemid, tranilsipromin (her ikisi de antidepresandır) ve selegilindir (Parkinson hastalığında kullanılır).

Aşağıdaki ilaçlarla birlikte ZESTAT’ı dikkatli kullanınız:

• Serotonin geri-alım inhibitörleri (SSRI), venlafaksin ve L-triptofan veya triptanlar (migren tedavisinde  kullanılır),  tramadol  (bir ağrı  kesici),  linezolid  (bir  antibiyotik), lityum  (bazı  psikiyatrik  hastalıkların  tedavisinde  kullanılır),  metilen  mavisi  (kanda yüksek methemoglobin düzeylerinin tedavisinde kullanılır) ve St. John’s Wort – sarı kantaron ilaçları (depresyon için bitkisel bir ilaç) gibi antidepresanlar; çok ender durumlarda, ZESTAT tek başına veya bu ilaçlarla ZESTAT’ın kombinasyonu olarak serotonin sendromu’na neden olabilir. Bu sendromun bazı belirtileri şunlardır: nedeni anlaşılamayan ateş, terleme, kalp atım sayısının artması, ishal, (denetlenemeyen) kas kasılmaları, titreme, aşırı aktif refleksler, hareketlilik, mizaç değişiklikleri ve bilinç kaybı. Bu belirtilerin birkaçı birden sizde ortaya çıkarsa, hemen doktorunuza bildiriniz.
• Antidepresan nefazodon; bu ilaç kanınızdaki ZESTAT miktarını artırabilir. Bu ilacı kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz. ZESTAT dozunu azaltmanıza veya nefadozon kullanımı durdurulduğunda. ZESTAT dozunu yeniden artırmanıza ihtiyaç duyulabilir.
• Benzodiazepinler gibi  anksiyete  veya  uykusuzluk  ilaçları,  olanzapin  gibi  şizofreni ilaçları (düşle gerçeğin ayırt edilemediği bir ruh hastalığı), setirizin gibi alerji ilaçları, morfin gibi şiddetli ağrı kesici ilaçlar; ZESTAT bu ilaçlarla birlikte kullanılırsa bunlara bağlı sedasyonu (uyku hali) artırabilir.
• Enfeksiyon ilaçları; bakteriyel enfeksiyon ilaçları (eritromisin gibi), mantar enfeksiyonu ilaçları (ketokonazol gibi) ve HIV/AIDS ilaçları (HIV-proteaz inhibitörleri gibi) ve mide ülseri ilaçları (simetidin gibi). Bu ilaçlar ZESTAT ile birlikte kullanıldıkları zaman, kandaki ZESTAT   miktarını   artırabilir.   Bu   ilaçları   kullanıyorsanız,   doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu ilaçlarla birlikte kullanılan ZESTAT dozunun azaltılması veya söz konusu ilaçların birlikte kullanılması durdurulduğunda, ZESTAT dozunun artırılması gerekebilir.
• Karbamazepin ve  fenitoin  gibi  epilepsi  (sara)  ilaçları,  rifampisin  gibi  tüberküloz ilaçları; bu ilaçlar ZESTAT ile birlikte kullanıldıkları zaman, kandaki ZESTAT miktarını azaltabilir. Bu ilaçları kullanıyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu ilaçlarla birlikte kullanılan ZESTAT dozunun artırılması veya söz konusu ilaçların birlikte kullanılması durdurulduğunda, ZESTAT dozunun azaltılması gerekebilir.
• Varfarin gibi kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar;

ZESTAT, varfarinin etkilerini kanda artırabilir. Bu ilacı kullanıyorsanız, doktorunuzu
bilgilendiriniz. Varfarin ve ZESTAT’ın birlikte kullanıldığı hastalarda doktorunuzun kanınızın pıhtılaşma durumunu gösteren tetkikleri dikkatlice izlemesi önerilir.

• Kalp ritmini etkileyebilen ilaçlar (örn., Belirli antibiyotikler ve bazı anti-psikotikler).

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.ZESTAT nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
ZESTAT’ı her zaman, doktorunuzun veya eczacınızın tam olarak size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuzla veya eczacınızla birlikte kontrol etmelisiniz.

Genellikle tedaviye başlama dozu günde 15 veya 30 mg’dır. Doktorunuz ilaç dozunuzu, sizin için en iyi olan doza ulaşmak üzere birkaç gün içerisinde artırmanızı önerebilir (günlük
15–45 mg arasında). Genellikle doz tüm yaşlar için aynıdır. Ancak, ileri yaştaysanız veya böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa, doktorunuz dozu size uyarlayabilir.

Genellikle ZESTAT etkisini göstermeye 1 ila 2 hafta sonra başlayacaktır ve 2 ila 4 hafta sonra, daha iyi hissetmeye başlayabilirsiniz.

ZESTAT’ın etkileri hakkında doktorunuzla konuşmanız, tedavinin ilk birkaç haftası süresince önemlidir:

ZESTAT  kullanmaya  başlamanızdan  2  ila  4  hafta  sonra,  bu  ilacın  sizi  nasıl  etkilediği hakkında doktorunuzla konuşunuz.

Eğer hala iyi hissetmiyorsanız, doktorunuz daha yüksek bir doz reçete edebilir. Bu yeni doz kullanımında, 2 ila 4 hafta sonra tekrardan doktorunuzla konuşunuz.

Genellikle, depresyon belirtilerinizin 4 ila 6 ayda kaybolmasına kadar, ZESTAT kullanmanız
gerekecektir.

Uygulama yolu ve metodu:
ZESTAT’ı her gün aynı saatte alınız. ZESTAT’ın yatmadan önce, tek doz olarak alınması en uygunudur. Ancak doktorunuz ZESTAT dozunuzu bölmeyi önerebilir – bir bölümü sabah ve diğer bölümü gece yatmadan önce. Yüksek doz yatmadan önce alınmalıdır.

Oral solüsyonunuzu ağızdan alınız. Reçete edilen ZESTAT dozunu, bir bardak suyla karıştırılmış olarak içiniz. ZESTAT sizin doğru dozda uygulamanıza yardımcı olmak için bir doz pompasıyla verilir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:
ZESTAT  normal  olarak,  çocuklarda  ve  18  yaşın  altındaki  ergenlerde  kullanılmamalıdır. Ayrıca bu grup ilaçları kullanan, 18 yaşından küçük gençlerde intihar düşüncelerinin, intihar girişimlerinin ve düşmanca davranışların (öncelikle yıkıcı davranışlar, ters davranışlar ve öfke) görülme riskinin arttığını bilmelisiniz. Ancak doktorunuz tüm bunlara rağmen uygulayabileceği en iyi tedavi olduğunu düşünürse, 18 yaşından küçük hastalara da ZESTAT verebilir. Eğer doktorunuz 18 yaş altındaki bir hastaya ZESTAT verdiyse ve bunu tartışmak isterseniz, lütfen doktorunuza ulaşınız. Yukarıdaki belirtilerden herhangi birinin, ZESTAT kullanan   18   yaş   altındaki   hastalarda   ortaya  çıktığını  veya   kötüleştiğini   doktorunuza anlatmanız gerekebilir. Ayrıca ZESTAT’ın bu yaş grubunda büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davranışsal gelişme üzerinde uzun dönemdeki etkileri de henüz ortaya konulmuş değildir.

Yaşlılarda kullanımı:
Önerilen doz erişkinlerle aynıdır. Yaşlı hastalarda doz artırımı, tatminkar ve güvenilir bir cevabın alınabilmesi için yakın gözlem altında gerçekleştirilmelidir.

Özel kullanım durumları:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda mirtazapinin klerensi (vücuttan temizlenmesi) azalabilmektedir. Bu hasta grubunda ZESTAT reçete edilirken bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.

ZESTAT doz pompasının kullanıma hazırlanması:

ZESTAT almadan önce, şişenin üzerine pompayı yerleştirmelisiniz.

1. Vidalı kapağın şişeden çıkarılması

Kapağı aşağı doğru bastırınız ve saat yönünün tersine çevirerek mühürü kırınız. Bastırmaya devam  ediniz  ve  kapağı  çevirerek  açınız.  Bu  işlem,  dönen  kapağın  üstünde,  sembolik talimatlar halinde verilmiştir.

2. Doz pompasının şişeye takılması

Poşetinden pompayı çıkarınız. Şişenin içine plastik tübü sokarak, pompayı şişenin üstüne takınız. Şişenin üzerindeki pompaya bastırınız ve şişenin üstüne sıkıca kenetlenene kadar pompayı çeviriniz. Çevrilen pompanın yerine oturtulduğundan emin olunuz.

3. Pompa başının açık pozisyona çevirilmesi

Pompa başının iki pozisyonu vardır – kilitli ve açık. Pompa başı kilitlendiği zaman, sıvı çıkışı olmayacaktır. Pompa başını açmak için, saat yönünün tersine olabildiğince çeviriniz (bir çeyrek dönüş civarında).

4. ZESTAT almadan önce doz pompasının hazırlanması (ilk olarak)

İlk olarak pompaya bastırıldığı zaman,  ZESTAT solüsyonun doğru miktarı alınamaz. İlk dozunuzdan önce kullanıma hazırlamalısınız.

• Şişeyi düz bir yüzeye koyunuz.
• Pompa başının altına bir bardak veya bir fincan koyunuz (resme bakınız).
• Pompa başına üç kere durana kadar bastırınız.
• Akan sıvıyı atınız.

Şimdi pompa kullanıma hazırdır.

ZESTAT dozunun alınması:
Pompa dozunuzu ölçmek için kullanılır.

1. Şişeyi düz bir yüzeye koyunuz.
2. Bir bardağa veya fincana bir miktar sadece su koyunuz ve bunu pompa başının altına

tutunuz.

3. Pompa başına bastığınız her seferde, pompa 15 mg ZESTAT akıtır.

Pompa başını durana kadar, aşağıya doğru bastırınız. Sabit, sakin hareketle – çok yavaş olmasın – bastırınız.

4. Doktorunuzun size reçetelemiş olduğu gibi pompa başına birden fazla kez bastırmanız gerekebilir (resme bakınız).
5. Karışımın tamamını bir seferde içiniz.

Doz
15 mg 1 kez basma
30 mg 2 kez basma
45 mg 3 kez basma


Eğer  ZESTAT’ın  etkisinin  çok  güçlü  veya  zayıf  olduğuna  dair  bir  izleniminiz  var  ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZESTAT kullandıysanız
→ Eğer siz veya başka biri fazla miktarda ZESTAT almışsa, hemen doktorunuzu arayınız.

ZESTAT doz aşımının en çok görülen belirtileri (başka ilaç veya alkol almaksızın), baş dönmesi, dezoriyantasyon (zaman - mekan bilincini yitirme) ve kalp atım sayısı artışıdır. Muhtemel bir doz aşımının semptomları, kalp ritminizde değişiklikler (hızlı, düzensiz kalp atışı) ve/veya bayılmayı içerebilir; bunlar Torsades de Pointes olarak bilinen, yaşamı tehdit eden bir durumun semptomları olabilir.

ZESTAT’ı  kullanmanız  gerekenden  fazlasını  kullanmışsanız  bir  doktor  veya  eczacı  ile konuşunuz.

ZESTAT’ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları  dengelemek için çift doz kullanmayınız.

Eğer ilacınızı günde bir defa kullanıyorsanız

• ZESTAT dozunuzu  almayı  unuttuysanız,  unutulan  dozu  almayınız,  atlayınız.  Sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Eğer ilacınızı günde iki defa kullanıyorsanız

• Eğer sabah dozunu almayı unutursanız, bunu akşam dozuyla birlikte alınız.
• Eğer akşam dozunu almayı unutursanız; unuttuğunuz dozu ertesi sabahın dozuyla birlikte almayınız; bunu atlayınız ve tedavinize normal sabah ve akşam dozlarınızı alarak devam ediniz.
• Eğer her iki dozu da almayı unuttuysanız, unutulan dozları dengelemeye çalışmayınız. Bu dozları atlayınız ve ertesi gün tedavinize normal sabah ve akşam dozlarınızı alarak devam

ediniz.

ZESTAT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
→ Yalnızca doktorunuza danıştıktan sonra ZESTAT kullanımını kesiniz.

Eğer kullanımı çok erken keserseniz, depresyonunuz tekrarlayabilir. Kendinizi çok iyi hissediyorsanız, öncelikle doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz tedavinizin ne zaman kesileceğine karar verecektir.

ZESTAT almayı, depresyonunuz düzelmiş olsa bile birdenbire durdurmayınız. Eğer ZESTAT kullanımını aniden keserseniz, kendinizi hasta, sersem, tedirgin veya endişeli hissedebilirsiniz ve başağrınız olabilir. Bu belirtiler yavaş yavaş kesildikten sonra yok olabilir. Doktorunuz dozunuzu nasıl yavaş yavaş azaltacağınızı size anlatacaktır.

Eğer  bu  ürünün  kullanımıyla  ilgili  herhangi  başka  sorularınız  varsa,  doktorunuza  veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm  ilaçlar  gibi,  ZESTAT  yan  etkilere  neden  olabilir,  ancak  bu  yan  etkiler  herkeste
görülmez.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok yaygın

• İştah ve vücut ağırlığı artışı
• Uyuşukluk veya uyku hali
• Baş ağrısı
• Ağız kuruluğu

Yaygın

• Halsizlik
• Baş dönmesi, sersemlik hali
• Titreklik veya istem dışı titreme (tremor)
• Bulantı
• İshal
• Kusma
• Kabızlık (konstipasyon)
• Kurdeşen veya deri döküntüleri (ekzantem)
• Eklemlerinizde (artralji) veya kaslarınızda (miyalji) ağrı
• Sırt ağrısı
• Birdenbire ayağa kalktığınızda baş dönmesi hissi veya bayılma (ortostatik hipotansiyon)
• Sıvı tutulumu nedeniyle şişme (tipik olarak ayaklarda veya ayak bileklerinde)
• Yorgunluk
• Canlı rüyalar
• Zihin karışıklığı
• Tedirgin hissetme
• Uyku problemleri

Yaygın olmayan

• Coşkulu veya heyecanlı ‘yüksek’ hissetme (mani)
• Deride, yanma,  iğne  batması,  gıdıklanma  veya  karıncalanma  gibi  anormal  duyular algılanması (parestezi)

• Huzursuz bacaklar
• Baygınlık (senkop)
• Ağızda uyuşukluk hissi (oral hipoestezi)
• Düşük kan basıncı
• Kabuslar
• Huzursuzluk hissetme
• Halusinasyonlar (gerçekte olmayan şeyleri görme, duyma, hissetme, vb.)
• Hareket etme arzusu

Seyrek

• Gözlerin veya  derinin  sararması;  bu  durum  karaciğer  fonksiyon  bozukluğunu  akla getirebilir (sarılık)
• Kas seğirmesi veya kasılması (miyoklonus)
• Saldırganlık
• Karaciğer enzim (serum transaminaz) seviyelerinde yükselme
• Karın ağrısı ve bulantı; bunlar pankreas enflamasyonunu akla getirebilir (pankreatit)

Bilinmiyor

• Ani nedeni  bilinmeyen  yüksek  ateş,  boğaz  ağrısı  ve  ağız  ülserleri  gibi  enfeksiyon belirtileri   (agranülositoz).   Ender   durumlarda   ZESTAT,   kan   hücresi   yapımında

bozukluklara  (kemik  iliğibaskılanması)  neden  olabilir.  ZESTAT’ın,  akyuvar  sayısını geçici olarak azaltabilmesi (granülositopeni) nedeniyle, kimi insanların enfeksiyona karşı direnci  azalır.  ZESTAT  seyrek  olarak  eritrositlerin  (alyuvarların)  ve  akyuvarların
sayısının azalmasının (aplastik anemi) yanı sıra, plateletlerin (pıhtılaşmadan sorumlu kan pulcukları) sayısının azalmasına (trombositopeni) veya akyuvarlarınızın artmasına (eozinofiliye) neden olabilir.

• Epilepsi atağı (nöbetler, sara, travmalar)
• Nedeni bilinmeyen ateş, terleme, kalp atım hızı artışı, ishal, (kontrol edilemeyen) kas kasılması, titreme, aşırı istemsiz hareket, hareketlilik, ruh hali değişiklikleri, bilinç kaybı ve tükürük  salgısında  artış  gibi  belirtilerin  birlikte  bulunması.  Çok  nadir  durumlarda bunlar serotonin sendromunun belirtileri olabilir.
• Kendini öldürme veya zarar verme düşünceleri
• Şiddetli deri  reaksiyonları  [Stevens-Johnson  sendromu  (Ciltte  ve  göz  çevresinde  kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı

dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)].

• Ağızda anormal duyular (oral parestezi)
• Ağızda şişme (ağız ödemi)
• Vücutta şişme (genel ödem)
• Lokalize şişme
• Kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hiponatremi)
• Kan basıncını  düzenleyen  hormon  düzeylerinde  azalma  (uygun  olmayan  antidiüretik hormon salgılanması)
• Şiddetli deri reaksiyonları büllöz dermatit, eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu)
• Uyurgezerlik
• Konuşma bozukluğu (dizartri)

Çocuklarda ve ergenlerde ilave yan etkiler:
18  yaş  altındaki  çocuklarda  yapılan  klinik  çalışmalarda  yaygın  olarak  şu  yan  etkiler gözlemlenmiştir: belirgin kilo artışı, kurdeşen ve kanda trigliseridlerin artışı.

Eğer  bu  kullanma  talimatında  bahsi  geçmeyen  herhangi  bir  yan  etkiyle  karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.ZESTAT’ın saklanması
ZESTAT’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZESTAT’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZESTAT’ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4  34467
Maslak / Sarıyer/ İSTANBUL

Üretici:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Tunç Cad. Hoşdere Mevkii No:3
Esenyurt / İstanbul