CIPRALEX 10 mg film tablet
1. CIPRALEX nedir ve ne için kullanılır?
2. CIPRALEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. CIPRALEX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. CIPRALEX’in saklanması
6. İlaç ile ilgili yorumlarınız
1. CIPRALEX nedir ve ne için kullanılır?
CIPRALEX’i asagıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Lütfen doktorunuza, dikkate alınması gereken baska bir durumunuz veya hastalıgınız varsa
bildiriniz.
Özellikle doktorunuza bildirmeniz gerekenler:
Manik-depresif hastalıgı olan bazı hastalar, manik faza girebilir. Bu durum, garip ve hızla
degisen fikirlerin görülmesi, yersiz bir mutluluk ve asırı fiziksel aktiviteyle karakterizedir.
Böyle bir durum yasarsanız, doktorunuzla temasa geçiniz.
Tedavinin ilk haftalarında, huzursuzluk, sürekli hareket etme istegi veya yerinde
duramama gibi bulgular görülebilir. Bu tip bulgularınız olursa, hemen doktorunuza
bildiriniz.
i ntihar düsüncesi, depresyon ve anksiyete bozuklugunda kötülesme:
Eger depresyondaysanız ve/veya anksiyete bozuklugunuz varsa, bazen kendinize zarar
verme veya kendinizi öldürme düsünceleriniz olabilir. Bu belirtiler antidepresan ilk
kullanılmaya baslandıgında artabilir. Çünkü bu ilaçların etkisini göstermeye baslaması,
genellikle yaklasık 2 hafta, fakat bazen daha uzun bir zaman alabilir.
Bu olasılık asagıdaki durumlarda daha fazladır:
Eger, herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düsünceleriniz
olmussa, hemen doktorunuza basvurunuz veya hastaneye gidiniz.
Antidepresan ilaçların özellikle çocuklar ve 24 yasına kadar olan gençlerdeki
kullanımlarının intihar düsünce ya da davranıslarını arttırma olasılıgı bulunmaktadır. Bu
nedenle özellikle tedavinin baslangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya
da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebilecegi huzursuzluk, asırı hareketlilik gibi
beklenmedik davranıs degisiklikleri ya da intihar olasılıgı gibi nedenlerle hastanın gerek
ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir.
Çocuklar ve 18 yasın altındaki ergenlerde kullanımı
CIPRALEX, normalde çocuklarda ve 18 yasın altındaki adolesanlarda kullanılmamalıdır.
Ayrıca, 18 yasın altındaki hastalarda, bu türden ilaçları kullandıklarında, intihara tesebbüs,
intihara egilim ve düsmanlık (çogunlukla saldırganlık, karsıt davranıs ve kızgınlık) gibi
yan etkilerin ortaya çıkma riskinin daha yüksek oldugu bilinmelidir. Buna ragmen,
doktorunuz 18 yasından küçük bir hastaya, en uygun seçenek oldugunu düsünerek,
CIPRALEX baslayabilir. Eger doktorunuz, 18 yasın altında bir hastaya CIPRALEX
vermisse ve siz bu konuda konusmak istiyorsanız, lütfen doktorunuza basvurunuz. 18 yasın
altındaki bir hastaysanız CIPRALEX kullanırken, yukarıda belirtilen bulgulardan biri
ortaya çıkar veya kötüye giderse, doktorunuza bildirmelisiniz. Ayrıca, CIPRALEX’in bu
yas grubundakilerin büyüme, olgunlasma ve bilissel ve davranıssal gelisimine iliskin uzun
dönemdeki güvenlilik etkileri henüz gösterilmemistir.
Bu uyarılar, geçmisteki bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danısınız.
CIPRALEX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
CIPRALEX’i aç veya tok karnına alabilirsiniz (bakınız bölüm 3 “CIPRALEX nasıl
kullanılır?”).
CIPRALEX’in alkolle etkilesmesi beklenmez. Ancak birçok ilaçta oldugu gibi,
CIPRALEX’in alkolle birlikte alınması tavsiye edilmez.
Hamilelik
i lacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danısınız.
Hamileyseniz veya hamilelik planlarınız varsa doktorunuza bildiriniz. Hamileyseniz,
doktorunuzla risklerini ve yararlarını tartısmadan CIPRALEX kullanmayınız.
Eger hamileligin son 3 ayında CIPRALEX kullandıysanız, yenidogan bebeginizde su
etkilerin olusabilecegini bilmelisiniz: nefes almada zorluk, mavimsi bir cilt, nöbetler, vücut
ısısı degisiklikleri, beslenmede zorluklar, kusma, düsük kan sekeri, katı veya gevsek kaslar,
asırı canlı refleksler, titreme, huzursuzluk, sinirlilik, uyusukluk, sürekli aglama, uyku hali
ve uyku bozuklukları. Eger bebeginizde bu bulgulardan biri varsa, derhal doktorunuzla
temasa geçiniz.
Doktorunuza CIPRALEX kullandıgınızı mutlaka söyleyiniz. Hamileliginiz sırasında,
özellikle de hamileliginizin son 3 ayında kullanacagınız CIPRALEX gibi ilaçlar, yeni
dogan bebeginizde yeni doganın inatçı pulmoner hipertansiyonu adı verilen ciddi bir
durumun ortaya çıkma riskini arttırabilir. Bu durum bebeginizin daha sık nefes almasına ve
mavimsi görünmesine neden olur. Bu belirtiler genellikle bebegin dogumundan sonraki ilk
24 saat içinde baslar. Eger bebeginizde bu durum ortaya çıkarsa derhal doktorunuza
basvurunuz.
Hamilelik sırasında CIPRALEX kullanıyorsanız, ilaç asla ani bir sekilde kesilmemelidir.
Tedaviniz sırasında hamile oldugunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danısınız.
Emzirme
i lacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danısınız.
Emziriyorsanız CIPRALEX kullanmayınız, ancak doktorunuzla söz konusu riskler ve
yararlar konusunda tartısıp doktorunuzun uygun bulması halinde kullanabilirsiniz.
Araç ve makine kullanımı
CIPRALEX’in sizi nasıl etkiledigini anlayıncaya kadar araç veya makine kullanmanız
tavsiye edilmez.
CIPRALEX’in içeriginde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Geçerli degildir.
Diger ilaçlar ile birlikte kullanımı
Asagıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz:
3. CIPRALEX nasıl kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklıgı için talimatlar:
CIPRALEX’i her zaman doktorunuzun belirttigi sekilde kullanınız. Eger emin degilseniz,
doktorunuza veya eczacınıza danısmalısınız.
Eriskinler
Depresyon
CIPRALEX’in tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg’dır. Doz doktorunuz tarafından
günde maksimum 20 mg’a yükseltilebilir.
Panik bozukluk
CIPRALEX’in baslangıç dozu, günde 10 mg’lık doza çıkmadan önce, bir hafta boyunca
günde tek doz olarak 5 mg’dır. Doz, doktorunuz tarafından daha sonra günde maksimum
20 mg’a yükseltilebilir.
Sosyal anksiyete bozuklugu
CIPRALEX’in tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg’dır. laca verdiginiz cevaba göre,
doktorunuz, dozu günde 5 mg’a düsürebilir veya günde maksimum 20 mg’a yükseltebilir.
Yaygın anksiyete bozuklugu
CIPRALEX’in tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg’dır. Doz, doktorunuz tarafından
günde maksimum 20 mg’a yükseltilebilir.
Obsesif-kompulsif bozukluk
CIPRALEX’in tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg’dır. Doz, doktorunuz tarafından
günde maksimum 20 mg’a yükseltilebilir.
• Uygulama yolu ve metodu:
CIPRALEX’i, aç veya tok karnına alabilirsiniz. Tabletleri su ile birlikte yutunuz.
Çignemeyiniz, tadı acıdır.
Tabletler gerektiginde, düz bir yüzeye, çentik yukarı gelecek sekilde konularak, ikiye
bölünebilir. Tablet, sekilde görüldügü gibi, iki ucundan isaret parmaklarıyla bastırılarak
ikiye bölünebilir.
• Degisik yas grupları:
Çocuklar ve ergenlik çagındakiler (18 yas altı):
CIPRALEX çocuklar ve ergenlik çagındakilerde kullanılmamalıdır. Daha fazla bilgi için
lütfen bölüm 2 “CIPRALEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”e bakınız.
Yaslı hastalar (65 yas üstü):
CIPRALEX’in tavsiye edilen baslangıç dozu günde tek doz 5 mg’dır. Doz, doktorunuz
tarafından günde maksimum 10 mg’a yükseltilebilir.
Tedavinin süresi:
Kendinizi daha iyi hissetmeniz birkaç haftayı bulabilir. Durumunuzdaki düzelmeyi
hissetmeniz biraz zaman alsa da CIPRALEX’i kullanmaya devam ediniz.
Doktorunuzla konusmadan ilacınızın dozunu degistirmeyiniz.
CIPRALEX’i doktorunuzun tavsiye ettigi süre boyunca kullanınız. Eger tedaviyi erken
sonlandırırsanız hastalık belirtileri tekrarlayabilir. Kendinizi iyi hissettiginiz zamandan en
az 6 ay sonrasına dek tedaviye devam etmeniz tavsiye edilir.
Eger CIPRALEX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduguna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konusunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CIPRALEX kullandıysanız
CIPRALEX’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmıssanız bir doktor veya eczacı ile
konusunuz veya en yakın hastanenin acil servisine basvurunuz.
Herhangi bir rahatsızlık hissetmiyor olsanız bile bunu yapınız.
Asırı dozun bazı belirtileri sunlardır: Sersemlik, titreme, ajitasyon, nöbet (konvülsiyon),
koma, bulantı, kusma, kalbinizin normalden yavas veya hızlı çarpması, kan basıncında
düsme ve vücudun su/tuz dengesinde degisiklik.
Doktor veya hastaneye giderken CIPRALEX kutusunu yanınızda götürünüz.
CIPRALEX’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eger bir dozu almayı unuttuysanız ve yatmadan önce hatırladıysanız, hemen alınız. Ertesi
gün normal bir sekilde devam ediniz. Eger aynı gün gece veya ertesi gün hatırladıysanız, o
dozu atlayıp, normal tedaviye devam ediniz.
CIPRALEX ile tedavi sonlandırıldıgında olusabilecek etkiler
Doktorunuz bırakmanızı önermeden CIPRALEX’i kesmeyiniz. Tedavi süresini
tamamladıysanız, genelde önerilen, CIPRALEX dozunu asamalı olarak azaltarak, birkaç
hafta içinde bırakmanızdır.
CIPRALEX kullanmayı aniden bırakmıssanız, kesilme belirtileri yasayabilirsiniz. Bu
belirtiler CIPRALEX tedavisi aniden sonlandırıldıgında sık görülür. CIPRALEX uzun süre
kullanıldıgında veya yüksek dozda kullanıldıgında veya doz çok çabuk azaltıldıgında, bu
risk daha yüksektir. Birçok hastada belirtiler hafiftir ve iki hafta içinde kendiliginden
geçer. Ancak, bazı hastalarda, daha siddetli olabilir veya daha uzun süre devam edebilir (2-
3 ay veya daha uzun). Eger, CIPRALEX’i bıraktıgınızda, kesilme belirtileri siddetliyse,
lütfen doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz sizden ilacınızı tekrar kullanmaya baslamanızı
ve daha yavas bir sekilde bırakmanızı isteyebilir.
Kesilme belirtileri sunlardır: Bas dönmesi (sersemlik veya dengesizlik), karıncalanma
hissi, yanma hissi ve bas bölgesini de kapsayan elektrik soku duygusu (daha az yaygın
olarak), uyku bozuklukları (canlı rüyalar, kabuslar, uyuyamamak), endise duygusu, bas
agrıları, bulantı, terleme (gece terlemeleri dahil), husursuz veya ajite hissetme, titreme,
kafa karısıklıgı, duygusallık veya sinirlilik, ishal (yumusak dıskı), görme bozuklukları,
çarpıntı veya asırı kalp atımı hissi.
Bu ilacın kullanımına iliskin sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, CIPRALEX’in içeriginde bulunan maddelere duyarlı olan kisilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler genelde birkaç haftalık tedavi sonrasında yok olurlar. Lütfen çogu etkinin
hastalıgınıza baglı olabilecegini ve iyilesmeye basladıgınızda geçebilecegini de göz
önünde bulundurunuz.
Yan etkiler asagıdaki kategorilerde gösterildigi sekilde sıralanmıstır:
Çok yaygın: 10’da 1 kullanıcıdan daha fazlasını etkileyen.
Yaygın: 100’de 1-10 kullanıcıyı etkileyen.
Yaygın olmayan: 1000’de 1-10 kullanıcıyı etkileyen.
Seyrek: 10000’de 1-10 kullanıcıyı etkileyen.
Bilinmiyor: eldeki verilerle sıklıgı tahmin edilemiyor.
Tedaviniz sırasında asagıdaki yan etkilerden biri olursa doktorunuza basvurunuz:
Yaygın olmayan:
Asagıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, DERHAL doktorunuza bildiriniz
veya hastaneye gidiniz:
Çok yaygın:
Yaygın olmayan:
Bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karsılasırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. CIPRALEX’in saklanması
CIPRALEX’i çocukların göremeyecegi, erisemeyecegi yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklıgında saklayınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CIPRALEX’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: Lundbeck laç Tic. Ltd. Sti.
Rüzgarlıbahçe Mah. Cumhuriyet Cad.
No:22 Gülsan Plaza
34829 Kavacık/ stanbul
Üretim yeri: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby, Kopenhag/Danimarka
2. CIPRALEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. CIPRALEX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. CIPRALEX’in saklanması
6. İlaç ile ilgili yorumlarınız
1. CIPRALEX nedir ve ne için kullanılır?
- CIPRALEX 10 mg film tabletlerin her biri 10 mg essitalopram içerir.
- CIPRALEX 28, 56 ve 84 tabletlik ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
- CIPRALEX essitalopram içerir. Bu ilaç, depresyon (majör depresif durumlar) ve
anksiyete bozukluklarında (agorafobili (açık alan korkusu) veya agorafobisiz panik
bozuklugu, sosyal anksiyete (kaygı) bozuklugu ve yaygın anksiyete bozuklugu ve
obsesif-kompulsif (saplantılı davranıslar) bozukluk) kullanılır. - Essitalopram, selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRIs) olarak adlandırılan
bir antidepresan grubuna dahildir. Bu ilaçlar beyindeki serotonin sistemini
etkileyerek serotonin düzeylerini arttırırlar. Serotonin sistemindeki bozuklugun,
depresyon ve benzeri hastalıkların gelisiminde önemli bir faktör oldugu kabul
edilmektedir.
CIPRALEX’i asagıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Essitaloprama veya CIPRALEX içerisindeki diger maddelere karsı alerjiniz (asırı
duyarlılıgınız) varsa (bakınız “Yardımcı maddeler”). - MAO (monoamin oksidaz) inhibitörleri grubuna dahil olan selejilin (Parkinson
hastalıgı tedavisinde kullanılır), moklobemid (depresyon tedavisinde kullanılır) ve
linezolid (antibiyotik) kullanıyorsanız. - Pimozid (antipsikotik) kullanıyorsanız.
- Dogustan gelen veya sonradan yasadıgınız anormal kalp ritmi (EKG’de görüntülenen
(kalbin nasıl çalıstıgını degerlendiren bir inceleme)) hikayeniz varsa. - Kalp ritmi problemleriniz için ilaç kullanıyorsanız veya kalp ritminizi etkileyebilecek
ilaçlar kullanıyorsanız (bakınız Bölüm 2 “Diger ilaçlar ile birlikte kullanımı”).
Lütfen doktorunuza, dikkate alınması gereken baska bir durumunuz veya hastalıgınız varsa
bildiriniz.
Özellikle doktorunuza bildirmeniz gerekenler:
- Eger epilepsiniz (sara) varsa. Eger ilk kez nöbeti ortaya çıkarsa veya epilepsi
nöbetleri daha sık olursa CIPRALEX kullanımına son verilmelidir (bakınız bölüm
4 “Olası yan etkiler nelerdir?”). - Eger karaciger veya böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, doktorunuzun doz
ayarlaması yapması gerekebilir. - Eger diyabetiniz varsa, CIPRALEX tedavisi kan sekeri kontrolünü bozabilir.
nsülin ve/veya agızdan alınan kan sekeri düsürücü ilaçların dozunun ayarlanması
gerekebilir. - Eger kandaki sodyum seviyeniz düsükse.
- Eger kanama veya morarma gelisimine egiliminiz varsa.
- Eger elektrokonvulzif tedavi (elektrosok tedavisi) alıyorsanız.
- Eger koroner kalp hastalıgınız varsa.
- Yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz veya kalbinizle ilgili probleminiz varsa
veya geçmiste yasadıysanız. - Dinlenirken kalp atıs hızınız düsükse ve/veya uzun süren siddetli ishal ve kusma
(hastalık hali) sonrasında veya diüretik (idrar söktürücü ilaç) kullanımı sonucu tuz
kaybınız varsa. - Ayaktayken hızlı veya düzensiz kalp atısınız, bayılma, düsme veya bas dönmesi
gibi kalp hızı fonksiyonunda anormalliklere isaret eden durumlar yasıyorsanız. - Torsade de Pointes (bir tür kalp ritim bozuklugu) gelistirme riski yüksek olan
hastalarda, örnegin konjestif kalp yetmezligi olanlar, yeni geçirilmis kalp krizi
olanlar, kalp atım hızı yavas olanlar ya da es zamanlı hastalık veya ilaç kullanımı
nedeniyle hipokalemi (kandaki potasyum seviyesini düsük olması) ya da
hipomagnezemiye (kandaki magnezyum seviyesini düsük olması) yatkınlıgı
olanlarda dikkatli olunması önerilmektedir.
Manik-depresif hastalıgı olan bazı hastalar, manik faza girebilir. Bu durum, garip ve hızla
degisen fikirlerin görülmesi, yersiz bir mutluluk ve asırı fiziksel aktiviteyle karakterizedir.
Böyle bir durum yasarsanız, doktorunuzla temasa geçiniz.
Tedavinin ilk haftalarında, huzursuzluk, sürekli hareket etme istegi veya yerinde
duramama gibi bulgular görülebilir. Bu tip bulgularınız olursa, hemen doktorunuza
bildiriniz.
i ntihar düsüncesi, depresyon ve anksiyete bozuklugunda kötülesme:
Eger depresyondaysanız ve/veya anksiyete bozuklugunuz varsa, bazen kendinize zarar
verme veya kendinizi öldürme düsünceleriniz olabilir. Bu belirtiler antidepresan ilk
kullanılmaya baslandıgında artabilir. Çünkü bu ilaçların etkisini göstermeye baslaması,
genellikle yaklasık 2 hafta, fakat bazen daha uzun bir zaman alabilir.
Bu olasılık asagıdaki durumlarda daha fazladır:
- Eger daha önce intihar veya kendinize zarar verme düsünceniz olmussa.
- Eger genç bir yetiskinseniz. Klinik arastırmalardan elde edilen bilgiler, bir
antidepresan ile tedavi edilen psikiyatrik bozuklugu olan 25 yasın altındaki
yetiskinlerde intihar davranısı riskinin arttıgını göstermistir.
Eger, herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düsünceleriniz
olmussa, hemen doktorunuza basvurunuz veya hastaneye gidiniz.
Antidepresan ilaçların özellikle çocuklar ve 24 yasına kadar olan gençlerdeki
kullanımlarının intihar düsünce ya da davranıslarını arttırma olasılıgı bulunmaktadır. Bu
nedenle özellikle tedavinin baslangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya
da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebilecegi huzursuzluk, asırı hareketlilik gibi
beklenmedik davranıs degisiklikleri ya da intihar olasılıgı gibi nedenlerle hastanın gerek
ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir.
Çocuklar ve 18 yasın altındaki ergenlerde kullanımı
CIPRALEX, normalde çocuklarda ve 18 yasın altındaki adolesanlarda kullanılmamalıdır.
Ayrıca, 18 yasın altındaki hastalarda, bu türden ilaçları kullandıklarında, intihara tesebbüs,
intihara egilim ve düsmanlık (çogunlukla saldırganlık, karsıt davranıs ve kızgınlık) gibi
yan etkilerin ortaya çıkma riskinin daha yüksek oldugu bilinmelidir. Buna ragmen,
doktorunuz 18 yasından küçük bir hastaya, en uygun seçenek oldugunu düsünerek,
CIPRALEX baslayabilir. Eger doktorunuz, 18 yasın altında bir hastaya CIPRALEX
vermisse ve siz bu konuda konusmak istiyorsanız, lütfen doktorunuza basvurunuz. 18 yasın
altındaki bir hastaysanız CIPRALEX kullanırken, yukarıda belirtilen bulgulardan biri
ortaya çıkar veya kötüye giderse, doktorunuza bildirmelisiniz. Ayrıca, CIPRALEX’in bu
yas grubundakilerin büyüme, olgunlasma ve bilissel ve davranıssal gelisimine iliskin uzun
dönemdeki güvenlilik etkileri henüz gösterilmemistir.
Bu uyarılar, geçmisteki bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danısınız.
CIPRALEX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
CIPRALEX’i aç veya tok karnına alabilirsiniz (bakınız bölüm 3 “CIPRALEX nasıl
kullanılır?”).
CIPRALEX’in alkolle etkilesmesi beklenmez. Ancak birçok ilaçta oldugu gibi,
CIPRALEX’in alkolle birlikte alınması tavsiye edilmez.
Hamilelik
i lacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danısınız.
Hamileyseniz veya hamilelik planlarınız varsa doktorunuza bildiriniz. Hamileyseniz,
doktorunuzla risklerini ve yararlarını tartısmadan CIPRALEX kullanmayınız.
Eger hamileligin son 3 ayında CIPRALEX kullandıysanız, yenidogan bebeginizde su
etkilerin olusabilecegini bilmelisiniz: nefes almada zorluk, mavimsi bir cilt, nöbetler, vücut
ısısı degisiklikleri, beslenmede zorluklar, kusma, düsük kan sekeri, katı veya gevsek kaslar,
asırı canlı refleksler, titreme, huzursuzluk, sinirlilik, uyusukluk, sürekli aglama, uyku hali
ve uyku bozuklukları. Eger bebeginizde bu bulgulardan biri varsa, derhal doktorunuzla
temasa geçiniz.
Doktorunuza CIPRALEX kullandıgınızı mutlaka söyleyiniz. Hamileliginiz sırasında,
özellikle de hamileliginizin son 3 ayında kullanacagınız CIPRALEX gibi ilaçlar, yeni
dogan bebeginizde yeni doganın inatçı pulmoner hipertansiyonu adı verilen ciddi bir
durumun ortaya çıkma riskini arttırabilir. Bu durum bebeginizin daha sık nefes almasına ve
mavimsi görünmesine neden olur. Bu belirtiler genellikle bebegin dogumundan sonraki ilk
24 saat içinde baslar. Eger bebeginizde bu durum ortaya çıkarsa derhal doktorunuza
basvurunuz.
Hamilelik sırasında CIPRALEX kullanıyorsanız, ilaç asla ani bir sekilde kesilmemelidir.
Tedaviniz sırasında hamile oldugunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danısınız.
Emzirme
i lacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danısınız.
Emziriyorsanız CIPRALEX kullanmayınız, ancak doktorunuzla söz konusu riskler ve
yararlar konusunda tartısıp doktorunuzun uygun bulması halinde kullanabilirsiniz.
Araç ve makine kullanımı
CIPRALEX’in sizi nasıl etkiledigini anlayıncaya kadar araç veya makine kullanmanız
tavsiye edilmez.
CIPRALEX’in içeriginde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Geçerli degildir.
Diger ilaçlar ile birlikte kullanımı
Asagıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz:
- “Selektif olmayan monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI)” adı verilen bir grup
ilaç (aktif madde olarak fenelzin, iproniazid, izokarboksazid, nialamid ve
tranilsipromin içerenler). Eger bu ilaçlardan birini kullandıysanız, CIPRALEX
almaya baslamadan önce, 14 gün beklemeniz gerekir. CIPRALEX’i kestikten
sonra, bu ilaçları almadan önce 7 gün beklemeniz gerekir. - Moklobemid içeren (depresyon tedavisinde kullanılır) “geri dönüsümlü, selektif
MAO-A inhibitörleri”. - Selejilin içeren (Parkinson hastalıgının tedavisinde kullanılır) “Geri dönüsümsüz
MAO-B inhibitörleri”. Bu ilaçlar yan etki riskini arttırırlar. - Bir antibiyotik olan linezolid.
- Lityum (manik-depresif bozukluk tedavisinde kullanılır) ve triptofan (bir
aminoasittir ve beslenme destegi olarak kullanılır). - mipramin ve desipramin (her ikisi de depresyon tedavisinde kullanılır).
- Sumatriptan ve benzeri ilaçlar (migren tedavisinde kullanılır) ve tramadol (siddetli
agrıda kullanılır). Bu ilaçlar yan etki riskini arttırırlar. - Simetidin ve omeprazol (mide ülserinde kullanılırlar), fluvoksamin (antidepresan)
ve tiklopidin (inme riskini azaltmak için kullanılır). Bu ilaçlar CIPRALEX’in
kandaki seviyesini arttırabilirler. - St. John's Wort; (Sarı kantaron: Hypericum perforatum) – depresyonda kullanılan
bitkisel bir ürün. - Asetilsalisilik asit ve steroid olmayan anti-inflamatuvar ilaçlar (agrı kesici olarak
kullanılan veya kanı sulandırıcı, diger bir adla antiagregan olarak kullanılan
ilaçlar). Bu ilaçlar kanama egilimini arttırabilir. - Varfarin, dipiridamol ve fenprokumon (antikoagülan olarak adlandırılan, kanı
sulandırıcı ilaçlar). Doktorunuz kullandıgınız antikoagülan dozunun halen uygun
düzeyde oldugunu teyit etmek amacıyla, CIPRALEX’e baslarken veya ilacı
keserken pıhtılasma zamanını kontrol etmek isteyebilir. - Nöbet esigini düsürme riskleri nedeniyle meflokuin (sıtma tedavisinde kullanılır),
bupropiyon (depresyon tedavisinde kullanılır) ve tramadol (siddetli agrı için
kullanılır). - Nöbet esigini düsürme riskleri nedeniyle nöroleptikler (sizofreni ve psikoz
tedavisinde kullanılan ilaçlar) ve antidepresanlar. - Flekainid, propafenon ve metoprolol (kalp-damar hastalıklarında kullanılır),
klomipramin ve nortriptilin (antidepresanlar) ve risperidon, tioridazin ve
haloperidol (antipsikotikler) ile birlikte alındıgında CIPRALEX’in dozunda
ayarlama gerekebilir. - Kalp ritmi problemleriniz için ilaç kullanıyorsanız veya Sınıf IA ve III
antiaritmikler gibi kalp ritmi problemleri için veya kalp ritmini etkileyebilecek
ilaçlar, antipsikotikler (ör: fenotiyazin türevleri, pimozid, haloperidol), trisiklik
antidepresanlar, bazı antimikrobiyal bilesikler (ör: sparfloksasin, moksifloksasin,
eritromisin IV, pentamidin, özellikle halofantrin olmak üzere anti-sıtma tedavileri),
alerji hastalıklarına karsı etkili bazı ilaçlar (astemizol, mizolastin) gibi kalp ritmini
etkileyebilecek ilaçlar alıyorsanız CIPRALEX kullanmayınız.
3. CIPRALEX nasıl kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklıgı için talimatlar:
CIPRALEX’i her zaman doktorunuzun belirttigi sekilde kullanınız. Eger emin degilseniz,
doktorunuza veya eczacınıza danısmalısınız.
Eriskinler
Depresyon
CIPRALEX’in tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg’dır. Doz doktorunuz tarafından
günde maksimum 20 mg’a yükseltilebilir.
Panik bozukluk
CIPRALEX’in baslangıç dozu, günde 10 mg’lık doza çıkmadan önce, bir hafta boyunca
günde tek doz olarak 5 mg’dır. Doz, doktorunuz tarafından daha sonra günde maksimum
20 mg’a yükseltilebilir.
Sosyal anksiyete bozuklugu
CIPRALEX’in tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg’dır. laca verdiginiz cevaba göre,
doktorunuz, dozu günde 5 mg’a düsürebilir veya günde maksimum 20 mg’a yükseltebilir.
Yaygın anksiyete bozuklugu
CIPRALEX’in tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg’dır. Doz, doktorunuz tarafından
günde maksimum 20 mg’a yükseltilebilir.
Obsesif-kompulsif bozukluk
CIPRALEX’in tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg’dır. Doz, doktorunuz tarafından
günde maksimum 20 mg’a yükseltilebilir.
• Uygulama yolu ve metodu:
CIPRALEX’i, aç veya tok karnına alabilirsiniz. Tabletleri su ile birlikte yutunuz.
Çignemeyiniz, tadı acıdır.
Tabletler gerektiginde, düz bir yüzeye, çentik yukarı gelecek sekilde konularak, ikiye
bölünebilir. Tablet, sekilde görüldügü gibi, iki ucundan isaret parmaklarıyla bastırılarak
ikiye bölünebilir.
• Degisik yas grupları:
Çocuklar ve ergenlik çagındakiler (18 yas altı):
CIPRALEX çocuklar ve ergenlik çagındakilerde kullanılmamalıdır. Daha fazla bilgi için
lütfen bölüm 2 “CIPRALEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”e bakınız.
Yaslı hastalar (65 yas üstü):
CIPRALEX’in tavsiye edilen baslangıç dozu günde tek doz 5 mg’dır. Doz, doktorunuz
tarafından günde maksimum 10 mg’a yükseltilebilir.
Tedavinin süresi:
Kendinizi daha iyi hissetmeniz birkaç haftayı bulabilir. Durumunuzdaki düzelmeyi
hissetmeniz biraz zaman alsa da CIPRALEX’i kullanmaya devam ediniz.
Doktorunuzla konusmadan ilacınızın dozunu degistirmeyiniz.
CIPRALEX’i doktorunuzun tavsiye ettigi süre boyunca kullanınız. Eger tedaviyi erken
sonlandırırsanız hastalık belirtileri tekrarlayabilir. Kendinizi iyi hissettiginiz zamandan en
az 6 ay sonrasına dek tedaviye devam etmeniz tavsiye edilir.
Eger CIPRALEX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduguna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konusunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CIPRALEX kullandıysanız
CIPRALEX’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmıssanız bir doktor veya eczacı ile
konusunuz veya en yakın hastanenin acil servisine basvurunuz.
Herhangi bir rahatsızlık hissetmiyor olsanız bile bunu yapınız.
Asırı dozun bazı belirtileri sunlardır: Sersemlik, titreme, ajitasyon, nöbet (konvülsiyon),
koma, bulantı, kusma, kalbinizin normalden yavas veya hızlı çarpması, kan basıncında
düsme ve vücudun su/tuz dengesinde degisiklik.
Doktor veya hastaneye giderken CIPRALEX kutusunu yanınızda götürünüz.
CIPRALEX’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eger bir dozu almayı unuttuysanız ve yatmadan önce hatırladıysanız, hemen alınız. Ertesi
gün normal bir sekilde devam ediniz. Eger aynı gün gece veya ertesi gün hatırladıysanız, o
dozu atlayıp, normal tedaviye devam ediniz.
CIPRALEX ile tedavi sonlandırıldıgında olusabilecek etkiler
Doktorunuz bırakmanızı önermeden CIPRALEX’i kesmeyiniz. Tedavi süresini
tamamladıysanız, genelde önerilen, CIPRALEX dozunu asamalı olarak azaltarak, birkaç
hafta içinde bırakmanızdır.
CIPRALEX kullanmayı aniden bırakmıssanız, kesilme belirtileri yasayabilirsiniz. Bu
belirtiler CIPRALEX tedavisi aniden sonlandırıldıgında sık görülür. CIPRALEX uzun süre
kullanıldıgında veya yüksek dozda kullanıldıgında veya doz çok çabuk azaltıldıgında, bu
risk daha yüksektir. Birçok hastada belirtiler hafiftir ve iki hafta içinde kendiliginden
geçer. Ancak, bazı hastalarda, daha siddetli olabilir veya daha uzun süre devam edebilir (2-
3 ay veya daha uzun). Eger, CIPRALEX’i bıraktıgınızda, kesilme belirtileri siddetliyse,
lütfen doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz sizden ilacınızı tekrar kullanmaya baslamanızı
ve daha yavas bir sekilde bırakmanızı isteyebilir.
Kesilme belirtileri sunlardır: Bas dönmesi (sersemlik veya dengesizlik), karıncalanma
hissi, yanma hissi ve bas bölgesini de kapsayan elektrik soku duygusu (daha az yaygın
olarak), uyku bozuklukları (canlı rüyalar, kabuslar, uyuyamamak), endise duygusu, bas
agrıları, bulantı, terleme (gece terlemeleri dahil), husursuz veya ajite hissetme, titreme,
kafa karısıklıgı, duygusallık veya sinirlilik, ishal (yumusak dıskı), görme bozuklukları,
çarpıntı veya asırı kalp atımı hissi.
Bu ilacın kullanımına iliskin sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, CIPRALEX’in içeriginde bulunan maddelere duyarlı olan kisilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler genelde birkaç haftalık tedavi sonrasında yok olurlar. Lütfen çogu etkinin
hastalıgınıza baglı olabilecegini ve iyilesmeye basladıgınızda geçebilecegini de göz
önünde bulundurunuz.
Yan etkiler asagıdaki kategorilerde gösterildigi sekilde sıralanmıstır:
Çok yaygın: 10’da 1 kullanıcıdan daha fazlasını etkileyen.
Yaygın: 100’de 1-10 kullanıcıyı etkileyen.
Yaygın olmayan: 1000’de 1-10 kullanıcıyı etkileyen.
Seyrek: 10000’de 1-10 kullanıcıyı etkileyen.
Bilinmiyor: eldeki verilerle sıklıgı tahmin edilemiyor.
Tedaviniz sırasında asagıdaki yan etkilerden biri olursa doktorunuza basvurunuz:
Yaygın olmayan:
- Mide-barsak kanamaları dahil anormal kanamalar
- Eger deride, dilde, dudak veya yüzde sisme olursa veya soluk alırken ya da
yutkunurken zorluk hissederseniz (alerjik reaksiyon) doktorunuza bildiriniz veya
derhal hastaneye gidiniz. - Yüksek ates, ajitasyon, sersemlik, titreme ve kaslarda ani kasılmalar ortaya çıkarsa,
bunlar nadir görülen bir durum olan, serotonin sendromu adı verilen olayın
belirtileri olabilir. Böyle hissederseniz doktorunuza bildiriniz.
Asagıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, DERHAL doktorunuza bildiriniz
veya hastaneye gidiniz:
- i drar yaparken zorluk
- Nöbetler, (ayrıca bakınız “CIPRALEX’i asagıdaki durumlarda dikkatli kullanınız”)
- Deride ve gözlerin beyaz kısmında sararma karaciger fonksiyon bozuklugu/hepatit
belirtisidir. - Hızlı, düzensiz kalp atımı, bayılma: bunlar hayatı tehdit eden ve Torsades de
Pointes olarak bilinen bir durumun belirtileri olabilir.
Çok yaygın:
- Bulantı
- Burunda tıkanıklık veya akma (sinüzit)
- stahta azalma veya artma
- Endise, huzursuzluk, anormal rüyalar, uykuya geçmede zorluk, uyku hali,
sersemlik, esneme, titreme, deride karıncalanma - shal, kabızlık, kusma, agız kurulugu
- Terleme artısı
- Kas ve eklemlerde agrı (artralji ve miyalji)
- Cinsel bozukluklar (ejakülasyonda gecikme, ereksiyon sorunları, cinsel dürtüde
azalma ve kadınlarda orgazm bozuklukları) - Yorgunluk, ates
- Kilo artısı
Yaygın olmayan:
- Kurdesen (ürtiker), döküntü, kasıntı (prürit)
- Dis gıcırdatma, ajitasyon, sinirlilik, panik atak, sersemlik, konfüzyon durumu
- Uyku bozuklugu, tat almada bozukluk, bayılma (senkop)
- Göz bebeklerinde büyüme (midriyazis), görme bozuklugu, kulak çınlaması
(tinnitus) - Saç dökülmesi
- Vajinal kanama
- Kilo kaybı
- Kalp atımında hızlanma
- Kol ve bacaklarda sislik
- Burun kanaması
- Saldırganlık, depersonalizasyon, halüsinasyon
- Kalp atısında yavaslama
- Kendine zarar verme veya kendini öldürme düsünceleri, (ayrıca bakınız
“CIPRALEX’i asagıdaki durumlarda dikkatli kullanınız”) - Kan sodyum seviyelerinde azalma (belirtiler: bulantı, kendini hasta hissetme, zayıf
kaslar veya konfüzyon (zihin karısıklıgı)) - Ayaga kalkıldıgında, düsük kan basıncı nedeniyle bas dönmesi (ortostatik
hipotansiyon) - Anormal karaciger fonksiyon testleri (kanda karaciger enzimlerinde artıs)
- Hareket bozuklukları (kaslarda istemsiz hareketler)
- Agrılı ereksiyon (priapizm)
- Cilt ve mukoza kanamaları dahil kanama bozuklukları (ekimoz) ve kanda düsük
trombosit seviyesi (trombositopeni) - Cilt veya mukozada ani sisme (anjiyoödem)
- idrar miktarında artma (uygun olmayan ADH salınımı)
- Emzirmeyen kadınlarda süt gelmesi
- Mani
- Bu grup ilaçları kullanan hastalarda kemik kırıkları riskinde artma gözlenmistir.
- Kalp ritminde degisiklik (“QT aralıgında uzama” olarak adlandırılan, EKG’de
(elektrokardiyogram) görülen kalbin elektriksel aktivitesi)
- Motor huzursuzluk (akatizi (yerinde duramama hali))
- Anoreksiya (istahsızlık)
Bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karsılasırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. CIPRALEX’in saklanması
CIPRALEX’i çocukların göremeyecegi, erisemeyecegi yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklıgında saklayınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CIPRALEX’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: Lundbeck laç Tic. Ltd. Sti.
Rüzgarlıbahçe Mah. Cumhuriyet Cad.
No:22 Gülsan Plaza
34829 Kavacık/ stanbul
Üretim yeri: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby, Kopenhag/Danimarka
Yorumlar
Yorum Gönder